Expertise
IAE relie l’accès aux médicaments, les données probantes et la gouvernance réglementaire. Le périmètre suit la décision à prendre et le travail nécessaire pour l’appliquer.
Stratégie d’accès, conception de programmes et planification après l’essai, en réunissant les décisions réglementaires, d’approvisionnement et de gouvernance.
Explorer l’accès aux médicamentsUne planification des données probantes et une gouvernance de la recherche qui relient l’objectif scientifique, la faisabilité du recueil et les personnes participantes.
Explorer les données probantes et la rechercheDirection réglementaire, gouvernance qualité et GxP, supervision des prestataires et transitions d’approvisionnement pour rendre la stratégie convenue réalisable.
Explorer la gouvernance réglementaireUn changement d’approvisionnement peut modifier les responsabilités réglementaires. Un plan de données probantes peut changer les exigences d’un programme d’accès. Le périmètre d’un prestataire peut laisser une interface essentielle sans couverture.
IAE évalue ces relations dans le contexte du programme. La qualité et les GxP, les interfaces de sécurité, l’approvisionnement, les données et la supervision des prestataires font partie de cette évaluation intégrée. La mission identifie ce qui doit changer, qui peut décider et quelles contributions spécialisées sont nécessaires.
Explorer la gouvernance réglementaire et la mise en œuvreComparez les termes, clarifiez les responsabilités et préparez les questions que votre équipe doit résoudre.
Planification indépendante de l’accès après l’essai pour les promoteurs et les équipes de mise en œuvre. Clarifiez les engagements, les voies possibles, les responsabilités et la préparation avant la transition.
Préparer la transitionAccompagnement indépendant à la sélection et à la supervision des prestataires pour les programmes cliniques, d’accès et de données probantes. Clarifiez le périmètre, les responsabilités, la performance et les transitions.
Sélection, gestion et supervision des prestataires d’essais cliniquesPlanification intégrée des données probantes et stratégie en vie réelle : définissez la question, vérifiez la faisabilité et établissez la gouvernance avant de commander une recherche.
Définir la question à laquelle les données doivent répondreComprenez la terminologie de l’accès, l’importance du contexte national et qui peut répondre. Une orientation indépendante avec des sources officielles et des prochaines étapes claires.
Comparer les termesConseil indépendant pour les changements d’approvisionnement clinique et en médicaments. Reliez les décisions réglementaires, de qualité, de prestataires et de continuité avant la transmission.
Conseil en chaîne d’approvisionnement pharmaceutiqueComprenez la participation des patients et du public, formulez de meilleures questions et explorez la planification de recherche ou les contributions communautaires avec IAE.
Préparer la participationUne revue précise, un volet de travail défini ou une contribution senior continue. Chaque mission commence par un périmètre convenu et un résultat utile.
Une question définie, une évaluation indépendante et une recommandation avec son raisonnement, ses conditions et ses prochaines actions.
Stratégie, conception ou mise en œuvre avec des résultats, des responsabilités, un calendrier et des critères d’acceptation convenus.
Direction réglementaire à temps partagé ou capacité de conseil réservée pour les décisions récurrentes, la supervision et le changement organisationnel.
L’approche tient compte de votre rôle, des juridictions concernées et des personnes qui poursuivront le travail. Voir tous les publics et parcours
Une contribution senior pour les équipes de direction, d’affaires médicales, d’opérations cliniques, de réglementation et de qualité. Établissez une approche d’accès, commandez des données probantes utiles ou renforcez la supervision des organisations qui mettent en œuvre votre programme.Explorer votre point de départ
Construisez une proposition de service crédible et les modalités opérationnelles qui la soutiennent. IAE accompagne le développement du périmètre, les capacités réglementaires, les interfaces avec les promoteurs, la gouvernance et la mise en œuvre.Explorer votre point de départ
Comprenez comment vos activités s’inscrivent dans le parcours global du médicament. Évaluez les responsabilités réglementaires, les interfaces qualité et les implications d’un changement de pays, de prestataire ou de modèle d’approvisionnement.Explorer votre point de départ
Reliez les exigences du programme aux réalités du site qui le reçoit. Clarifiez les responsabilités organisationnelles, la faisabilité et les interfaces avec les promoteurs et les prestataires.Explorer votre point de départ
Transformez une priorité de recherche en une question ciblée, un plan réalisable et une gouvernance claire. IAE accompagne la planification des données probantes et la coordination des contributions spécialisées appropriées.Explorer votre point de départ
Intégrez les priorités communautaires dans la recherche, la conception de programmes et les échanges éclairés. Discutez d’un projet de conseil défini ou explorez le parcours distinct de participation communautaire.Explorer votre point de départ
Les patients, leurs proches et les aidants peuvent trouver des informations générales, des orientations et les limites de participation dans la rubrique communauté.
Présentez le programme, la décision ou la préoccupation. Nous établirons où IAE peut contribuer et ce que la mission doit produire.
Discuter d’une missionLe périmètre, les responsabilités et les honoraires sont convenus avant le début des travaux.