Définir la finalité des données probantes
Traduisez la décision visée en une question ciblée de recherche ou de données probantes. Examinez les informations déjà disponibles, la lacune à combler et l’utilisation prévue des résultats.
Données probantes et recherche
Conseil en données probantes en vie réelle.
Commencer par la décision.
Des données probantes utiles commencent par une finalité claire. IAE propose un conseil en données probantes en vie réelle et une planification intégrée, reliant la décision à prendre par votre organisation à des sources de données exploitables, à une approche d’étude et à une gouvernance. Les contributions méthodologiques, statistiques et cliniques sont convenues selon les besoins de la mission.
Discuter de votre modèle d’accès et de données probantes
Une stratégie reliée à la mise en œuvre
La décision
Intégrez les données probantes au programme dès le départ.
Partez de la décision que les données probantes doivent éclairer. IAE aide les promoteurs à transformer une question sur les résultats en un plan concret de données en vie réelle (RWD) et de données probantes en vie réelle (RWE), en reliant les sources de données, les mesures rapportées par les patients, la gouvernance de l’étude et le choix technologique. Un dossier d’accès ne suffit pas à établir des RWE fiables.
Chaque mesure crée du travail pour quelqu’un : un participant, un proche, un centre ou une équipe de données. Une collecte plus importante peut alourdir la charge sans apporter une réponse plus solide lorsque la question, la méthode et le contexte ne concordent pas.
IAE apporte son jugement réglementaire et de recherche au cahier des charges, à l’évaluation de faisabilité et à la gouvernance. Une expertise méthodologique, statistique et clinique est intégrée à la mission lorsque cela est nécessaire.
Les données probantes en vie réelle commencent par leur utilisation prévue.
Un jeu de données est un point de départ. La première décision concerne la question à laquelle les données probantes doivent répondre, et pour qui. IAE aide à relier cette utilisation prévue à des sources de données exploitables, à la gouvernance, à la charge pour les participants et aux méthodes spécialisées nécessaires.
Pour les équipes d’affaires médicales qui construisent un plan intégré de données probantes, cela signifie convenir des décisions et des lacunes avant d’établir une liste d’études ou de sources de données.
Un cahier des charges de planification ciblé peut exposer la question, les sources envisagées, les limites de faisabilité, les responsabilités et le prochain travail à commander. IAE ne présente pas les données d’un programme d’accès comme automatiquement suffisantes pour des décisions réglementaires ou de remboursement.
Ce qu’IAE apporte au projet.
Une évaluation d’ensemble, une recommandation claire et un accompagnement pour la suite.
Adapter la collecte à la question
Évaluez les données existantes, les définitions des résultats, les données manquantes, les biais et la charge pour les sites ou les participants. N’envisagez la collecte électronique de données (EDC), les registres et les résultats rapportés électroniquement par les patients (ePRO) que s’ils conviennent au protocole et à l’usage prévu.
Établir la gouvernance
Définissez avec les spécialistes compétents le consentement ou une autre base applicable, l’examen éthique et réglementaire, les interfaces de sécurité et les responsabilités d’analyse. Les décisions d’accès au traitement ne doivent pas dépendre de la participation à une recherche facultative.
Des travaux que votre équipe peut utiliser.
Les livrables précis sont convenus pour chaque mission. Ils comprennent généralement :
Un cahier des charges de planification des données probantes
La décision, la lacune en données probantes, l’utilisation prévue et un périmètre défini pour la conception spécialisée.
Une évaluation de la collecte et de la technologie
Sources de données et mesures, exigences d’EDC ou de registre, adéquation de l’ePRO, charge pour les participants et comparaison proportionnée des fournisseurs.
Un plan de commande et de supervision
Travaux délégués, responsabilités de gestion et d’analyse des données, droits d’accès, points de revue, critères d’acceptation et modalités d’archivage ou de sortie.
Choisir uniquement la technologie nécessaire à l’étude
Comparez le maintien d’un système adapté appartenant au promoteur à l’ajout d’une plateforme commerciale, d’un EDC open source avec support ou de services de recherche spécialisés. Un faible coût de licence logicielle n’est qu’un poste : incluez la configuration de l’étude, la qualification et la validation, l’hébergement, le support, la gestion des données, les licences d’instruments, les langues, les interfaces, les modifications et l’archivage ou la sortie.
Un portail d’accès peut prendre en charge les demandes, les approbations et le suivi opérationnel. Un EDC ou un registre gère les données cliniques définies par le protocole ; l’ePRO recueille les mesures convenues rapportées par les patients. Le signalement des informations relatives à la sécurité des médicaments a ses propres responsabilités et systèmes. Ces fonctions nécessitent des interfaces définies et un rapprochement des données ; l’une ne remplace pas automatiquement l’autre.
Maintenir les systèmes et les dossiers sous la supervision du promoteur
Planifiez autour des systèmes du promoteur et des référentiels désignés, notamment SharePoint lorsqu’il convient à la documentation maîtrisée et à la supervision. Un référentiel documentaire n’est pas automatiquement un EDC validé, une base de données de sécurité ou un espace de stockage sans restriction des dossiers patients.
Des exportations contrôlées et des échanges de statuts peuvent suffire. N’envisagez une connexion API que si le bénéfice justifie la correspondance des données, les tests, la validation et la maintenance. Définissez les identifiants strictement nécessaires, les contrôles d’accès, la propriété des sources, l’historique d’audit, le rapprochement, la gestion des défaillances et les droits d’exportation des données.
IAE peut évaluer les besoins et coordonner une contribution spécialisée définie. Une interface ou une relation avec un prestataire reste une proposition tant que son périmètre, sa qualification, ses dispositions contractuelles et ses preuves de fonctionnement ne sont pas établis ; cette offre ne revendique ni intégration installée ni CRO à service complet.
Les décisions de recherche affectent souvent les modalités d’accès et les responsabilités des programmes. IAE garde ces liens visibles tout en préservant la finalité et la gouvernance distinctes de chaque activité.
La planification des données probantes n’établit pas qu’un médicament est efficace ou adapté à une personne. Les méthodes d’étude, les décisions cliniques, les autorisations et les modalités de données exigent l’intervention des parties responsables appropriées et des spécialistes. Explorer les priorités de recherche et de la communauté
Une vision plus claire de la prochaine décision.
Données probantes : distinguer la question avant de commander la collecte
L’utilisation prévue des résultats doit guider le cahier des charges avant le choix d’une méthode de collecte.
| Question de planification | Finalité descriptive | Finalité comparative |
|---|---|---|
| Que cherchons-nous à comprendre ? | L’expérience ou les résultats dans un contexte ou une population définis | Les différences entre des approches ou des groupes clairement définis |
| Que doit clarifier le cahier des charges ? | La population, le contexte, les mesures, les sources et l’utilisation prévue | La comparaison, les groupes concernés, les mesures, les sources et l’utilisation prévue |
| Qu’est-ce qui exige une revue spécialisée ? | La capacité des informations proposées à répondre à la question descriptive, avec une charge et une gouvernance réalisables | La capacité de la conception et des informations proposées à soutenir la comparaison visée, avec une contribution méthodologique et statistique |
| Que doit reconnaître le résultat ? | Les lacunes, les limites et les utilisations que les résultats peuvent soutenir | Les lacunes, les limites et la force d’interprétation que la conception peut soutenir |
La distinction modifie le travail à commander ; elle n’établit pas qu’un jeu de données disponible est suffisant. Les décisions cliniques, les méthodes d’étude, les autorisations et les modalités de données exigent les parties responsables appropriées et une contribution spécialisée.
Apportez la décision. Nous définirons le travail à mener.
Présentez la situation, le résultat recherché et les échéances importantes. Un dossier complet n’est pas nécessaire pour commencer.
Discuter de votre modèle d’accès et de données probantesLe périmètre, les responsabilités et les honoraires sont convenus avant le début des travaux.