Definisci lo scopo delle evidenze
Traduci la decisione prevista in una domanda mirata di ricerca o sulle evidenze. Esamina le informazioni già disponibili, la lacuna da colmare e l'uso previsto dei risultati.
Evidenze e ricerca
Consulenza sulle evidenze dalla pratica reale.
Parti dalla decisione.
Le evidenze utili partono da uno scopo chiaro. IAE offre consulenza sulle evidenze dalla pratica reale e pianificazione integrata delle evidenze, collegando la decisione che la tua organizzazione deve prendere a fonti di dati utilizzabili, all'approccio allo studio e alla governance. Il contributo metodologico, statistico e clinico viene concordato dove l'incarico lo richiede.
Discuti il tuo modello di accesso ed evidenze
Strategia collegata all'attuazione
La decisione
Integra le evidenze nel programma fin dall’inizio.
Parti dalla decisione che le evidenze devono supportare. IAE aiuta i promotori a trasformare una domanda sugli esiti in un piano concreto per dati del mondo reale (RWD) ed evidenze del mondo reale (RWE), collegando fonti di dati, misure riferite dai pazienti, governance dello studio e scelta della tecnologia. Un registro di accesso da solo non costituisce RWE affidabile.
Ogni misura crea lavoro per qualcuno: un partecipante, una famiglia, un centro o un gruppo che gestisce i dati. Una maggiore raccolta può comportare un onere maggiore senza offrire una risposta più solida, quando domanda, metodo e contesto non sono coerenti tra loro.
IAE apporta competenze di valutazione regolatoria e di ricerca alla definizione dell'incarico, alla valutazione di fattibilità e alla governance. Le competenze metodologiche, statistiche e cliniche vengono integrate nell'incarico dove richiesto.
Le evidenze dalla pratica reale partono dall'uso previsto.
Un insieme di dati è un punto di partenza. La prima decisione riguarda a che cosa debbano rispondere le evidenze e per chi. IAE aiuta a collegare quell'uso previsto a fonti di dati utilizzabili, alla governance, all'onere per i partecipanti e ai metodi specialistici necessari.
Per i gruppi di affari medici che elaborano un piano integrato delle evidenze, questo significa concordare le decisioni e le lacune nelle evidenze prima di elencare studi o fonti di dati.
Un documento di pianificazione mirato può definire la domanda, le possibili fonti, i limiti di fattibilità, le responsabilità e il prossimo lavoro da commissionare. IAE non presenta i dati dei programmi di accesso come automaticamente sufficienti per decisioni regolatorie o di rimborso.
Il contributo di IAE al lavoro.
Una valutazione integrata, una raccomandazione chiara e supporto per il lavoro successivo.
Adatta la raccolta alla domanda
Valuta i dati esistenti, le definizioni degli esiti, i dati mancanti, le distorsioni e l’onere per i centri o i partecipanti. Considera l’acquisizione elettronica dei dati (EDC), i registri e gli esiti riferiti elettronicamente dai pazienti (ePRO) solo quando sono adatti al disegno e all’uso previsto.
Stabilisci la governance
Definisci con gli specialisti competenti il consenso o un’altra base applicabile, la revisione etica e normativa, le interfacce di sicurezza e le responsabilità di analisi. Le decisioni sull’accesso al trattamento non devono dipendere dalla partecipazione a una ricerca facoltativa.
Un lavoro che il tuo gruppo può utilizzare.
I risultati da consegnare vengono concordati per l'incarico. I prodotti tipici includono:
Un documento di pianificazione delle evidenze
La decisione, la lacuna nelle evidenze, l'uso previsto e un ambito definito per la progettazione specialistica.
Una valutazione della raccolta e della tecnologia
Fonti di dati e misure, requisiti dell’EDC o del registro, adeguatezza dell’ePRO, onere per i partecipanti e confronto proporzionato dei fornitori.
Un piano di affidamento e supervisione
Attività delegate, responsabilità di gestione e analisi dei dati, diritti di accesso, punti di revisione, criteri di accettazione e modalità di archiviazione o uscita.
Scegli solo la tecnologia necessaria allo studio
Confronta il mantenimento di un sistema adeguato del promotore con l’aggiunta di una piattaforma commerciale, un EDC open source con supporto o servizi di ricerca specialistici. Un basso costo della licenza software è solo una voce: includi configurazione dello studio, qualificazione e validazione, hosting, supporto, gestione dei dati, licenze degli strumenti, lingue, interfacce, modifiche e archiviazione o uscita.
Un portale di accesso può supportare richieste, approvazioni e stato operativo. Un EDC o un registro supporta i dati clinici definiti dal protocollo; l’ePRO raccoglie le misure concordate riferite dai pazienti. Le segnalazioni relative alla sicurezza dei medicinali hanno responsabilità e sistemi propri. Queste funzioni richiedono interfacce definite e riconciliazione dei dati; una non sostituisce automaticamente l’altra.
Mantieni sistemi e registri sotto la supervisione del promotore
Pianifica attorno ai sistemi del promotore e ai repository designati, compreso SharePoint quando adeguato per i documenti controllati e la supervisione. Un repository documentale non è automaticamente un EDC validato, un database di sicurezza o un archivio senza restrizioni delle cartelle dei pazienti.
Esportazioni controllate e scambio di stati possono essere sufficienti. Considera una connessione API solo quando il beneficio giustifica mappatura, test, validazione e manutenzione. Definisci gli identificatori minimi necessari, i controlli di accesso, la titolarità delle fonti, la cronologia di audit, la riconciliazione, la gestione degli errori e i diritti di esportazione dei dati.
IAE può valutare i requisiti e coordinare un contributo specialistico definito. Un’interfaccia o un rapporto con un fornitore resta una proposta finché non ne sono stabiliti ambito, qualificazione, accordi contrattuali ed evidenze operative; questa offerta non dichiara un’integrazione installata né una CRO a servizio completo.
Le decisioni di ricerca spesso incidono sulle modalità di accesso e sulle responsabilità del programma. IAE mantiene visibili queste connessioni, preservando al contempo lo scopo e la governance distinti di ogni attività.
La pianificazione delle evidenze non dimostra che un medicinale sia efficace o adatto a una singola persona. I metodi dello studio, le decisioni cliniche, le approvazioni e le modalità di gestione dei dati richiedono i soggetti responsabili appropriati e un contributo specialistico. Esplora la ricerca e le priorità della comunità
Una visione più chiara della prossima decisione.
Evidenze: distingui la domanda prima di commissionare la raccolta
L'uso previsto dei risultati dovrebbe orientare la definizione dell'incarico prima che venga scelto un metodo di raccolta.
| Domanda di pianificazione | Scopo descrittivo | Scopo comparativo |
|---|---|---|
| Che cosa stiamo cercando di capire? | L'esperienza o gli esiti in un contesto o in una popolazione definiti | Le differenze tra approcci o gruppi chiaramente specificati |
| Che cosa deve chiarire il documento di incarico? | Popolazione, contesto, misure, fonti e uso previsto | Il confronto, i gruppi pertinenti, le misure, le fonti e l'uso previsto |
| Che cosa richiede una revisione specialistica? | Se le informazioni proposte possano rispondere alla domanda descrittiva, con un onere sostenibile e una governance attuabile | Se il disegno e le informazioni proposti sostengano il confronto previsto, con un contributo metodologico e statistico |
| Che cosa dovrebbe riconoscere il risultato? | Lacune, limiti e usi che i risultati possono sostenere | Lacune, limiti e solidità dell'interpretazione che il disegno può sostenere |
La distinzione modifica il lavoro da commissionare; non dimostra che un insieme di dati disponibile sia sufficiente. Le decisioni cliniche, i metodi dello studio, le approvazioni e le modalità di gestione dei dati richiedono i soggetti responsabili appropriati e un contributo specialistico.
Porta la decisione. Definiremo il lavoro.
Condividi la situazione, il risultato che intendi ottenere e le tempistiche rilevanti. Non serve un incarico già definito in ogni dettaglio per iniziare.
Discuti il tuo modello di accesso ed evidenzeAmbito, responsabilità e compensi vengono concordati prima dell'inizio del lavoro.