Scenario illustrativo del settore. Esempio immaginario creato per spiegare una decisione; non è un caso di studio relativo a un cliente.
Un promotore sta valutando la prosecuzione dell'accesso dopo uno studio. Un gruppo pianifica per i partecipanti già presenti; un altro si aspetta che siano incluse nuove richieste. Un fornitore ha stimato il lavoro per il primo gruppo. I gruppi non hanno concordato un unico ambito.
La decisione
Al responsabile del programma presso il promotore viene chiesto di coordinare con le funzioni responsabili una decisione documentata sull'ambito prima di commissionare le valutazioni dettagliate. Questo esempio documenta un prossimo passo proposto, non un programma approvato.
Un prossimo passo pratico
Se l'ambito è da definire, confronta due opzioni: la continuità per i partecipanti già presenti e una proposta più ampia che includa nuove richieste. Per ciascuna, identifica la popolazione, le attività, i presupposti e le questioni che richiedono una valutazione specialistica. Se l'ambito è concordato, valuta quella proposta specifica e riconcilia la stima del fornitore rispetto a essa.
Documento illustrativo sull'ambito
L'opzione di lavoro è valutare la continuità per i partecipanti già presenti. Considera le nuove richieste come una decisione separata sull'ambito. Il risultato proposto è un unico documento di valutazione concordato che elenchi la popolazione prevista, le attività, le esclusioni, le funzioni responsabili e le informazioni ancora necessarie. Un ambito più ampio non deve ereditare tacitamente la stima più circoscritta.
Limiti e revisione
La stima attuale copre soltanto una delle popolazioni proposte. Qui nessuna delle due opzioni è stata valutata per la fattibilità regolatoria, l'idoneità clinica, le modalità di sicurezza, la fornitura o la preparazione operativa. Concordare l'ambito indica ai gruppi che cosa valutare; non fornisce le risposte a quelle valutazioni.
Responsabilità e revisione
Il responsabile proposto è il responsabile del programma presso il promotore, insieme ai decisori pertinenti. Per prima cosa, condividi entrambe le opzioni di ambito e riconcilia i presupposti. Effettua una revisione prima delle valutazioni dettagliate e degli impegni esterni; riesamina l'incarico se cambiano la popolazione o le attività previste.