Governance regolatoria
IAE offre consulenza regolatoria farmaceutica indipendente, collegando la strategia regolatoria alla governance della qualità e GxP, alla supervisione dei fornitori e all'attuazione. Una revisione mirata, un filone di lavoro definito o una direzione regolatoria a tempo parziale possono chiarire le responsabilità, le evidenze e le prossime decisioni. Le responsabilità formali dei promotori, dei titolari di autorizzazione e delle persone autorizzate restano in capo ai soggetti competenti.
Discuti il supporto regolatorio
La decisione
Un fornitore riferisce che tutto procede secondo i piani. Un nuovo servizio è pronto per il lancio. Un programma cambia paese, fornitore di stoccaggio o modello operativo. Il lavoro può sembrare circoscritto, mentre responsabilità e rischi si spostano tra diverse organizzazioni.
Un contratto o una procedura ben scritti non possono risolvere un passaggio di consegne non verificato. Il gruppo committente deve comprendere l'ambito, le interfacce e le evidenze necessarie prima di accettare le modalità previste.
IAE offre una direzione regolatoria di livello senior e una valutazione indipendente del modello di attuazione. Il lavoro traduce i requisiti in decisioni esplicite, controlli utilizzabili e un piano pratico per dare seguito alle azioni.
Una valutazione integrata, una raccomandazione chiara e supporto per il lavoro successivo.
Valuta i requisiti applicabili, le attività operative e l'autorità decisionale. Chiarisci le responsabilità regolatorie, di qualità, di sicurezza e operative; individua le lacune nel sistema di controllo e concorda le priorità.
Esamina criticamente le proposte e gli ambiti, analizza le capacità e le interfacce, definisci i criteri di accettazione e stabilisci modalità utili di revisione e di escalation. Sostieni i gruppi dei promotori e i fornitori nel risolvere le lacune tra le rispettive responsabilità.
Sostieni lo sviluppo dei servizi, le procedure, la formazione, le azioni correttive e le transizioni del programma. Apporta un contributo di livello senior alle decisioni ricorrenti attraverso un filone di lavoro definito o una direzione regolatoria a tempo parziale.
I risultati da consegnare vengono concordati per l'incarico. I prodotti tipici includono:
Requisiti relativi a paese, prodotto, centro e attività; ambito delle autorizzazioni, questioni di importazione o notifica, parti responsabili ed evidenze necessarie prima dell’attuazione.
Ambito, aspettative sulle evidenze, momenti di revisione, escalation e decisioni con responsabilità definite tra i partner.
Azioni, responsabili, dipendenze e criteri di accettazione per il lancio, le azioni correttive o la transizione.
Esamina insieme il percorso proposto nel paese, la classificazione del prodotto, le autorizzazioni dei fornitori e i requisiti di importazione. Un rapporto esistente con un fornitore o un’autorizzazione alla fornitura per una sperimentazione non sostituisce la verifica dell’attività di accesso proposta. Conferma le responsabilità di rilascio, etichettatura, sicurezza e qualità con i titolari di autorizzazione e le persone autorizzate competenti.
IAE fornisce la valutazione e un supporto all’attuazione definito. Le presentazioni regolatorie e le approvazioni formali restano in capo al promotore, al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, all’importatore o all’altra parte designata responsabile.
I dossier di domanda, le etichette e i documenti di supporto richiedono una versione sorgente controllata. Concorda il flusso di traduzione, i revisori linguistici e normativi locali, i ruoli di approvazione e la responsabilità della presentazione prima dell’uso. Conserva le versioni approvate, le decisioni e la cronologia delle modifiche nel repository designato dal promotore.
Valuta una piattaforma di traduzione o una connessione a un sistema documentale solo quando necessario. Conferma licenze, configurazione, riservatezza e diritti di traduzione o relativi agli strumenti di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti. La traduzione non conferisce di per sé un’approvazione normativa e una connessione proposta non è un’integrazione operativa verificata.
Supervisione dei fornitori
Per una piccola azienda biotecnologica o un gruppo di affari medici o di operazioni cliniche, l'esternalizzazione può apportare capacità di cui l'organizzazione non dispone internamente. Crea inoltre l'esigenza di una committenza e di una supervisione informate.
IAE esamina l'ambito proposto, i presupposti e la ripartizione delle responsabilità; definisce quali evidenze servano al promotore da parte dei suoi partner; e sostiene le decisioni sulla preparazione, sulle prestazioni e sul cambiamento. Anche i fornitori possono incaricare IAE di rafforzare il proprio modello di servizio e la governance che lo sostiene.
Fornitura e transizioni
Un nuovo paese, magazzino o fornitore può incidere sull'ambito dell'autorizzazione, sulle modalità di importazione, sullo stato del prodotto, sugli accordi di qualità e sulla continuità. IAE integra queste implicazioni nel piano di transizione prima dell'attuazione.
Il lavoro collega l'attività proposta ai titolari di autorizzazione responsabili, alle funzioni qualità e alle persone autorizzate. Sostiene un passaggio di consegne controllato con decisioni esplicite sulla preparazione.
La governance fa parte dell'attuazione dei programmi di accesso e delle attività sulle evidenze. Il lavoro relativo a fornitura, qualità, sicurezza, dati e fornitori viene valutato nel contesto di quel programma, concordando contributi specialistici dove necessario.
La consulenza e il supporto all'attuazione non sostituiscono le responsabilità formali dei promotori, dei professionisti sanitari, delle funzioni qualità, dei titolari di autorizzazione o delle persone autorizzate. Tali responsabilità vengono esplicitate nell'incarico.
Condividi la situazione, il risultato che intendi ottenere e le tempistiche rilevanti. Non serve un incarico già definito in ogni dettaglio per iniziare.
Discuti il supporto regolatorioAmbito, responsabilità e compensi vengono concordati prima dell'inizio del lavoro.